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从艾替沙敏/肠易激综合征到一健社区/功能性胃肠病: 一份值得投入的事业

发稿时间:2018-03-05

来源:集团企划部

我曾经是腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者,虽然自己是医学博士,但由于一直以来医学上对该病实在没有有效的治疗措施,很多年只有承受该病带来的难言之隐和困扰:工作时间每天4~5次的急迫腹泻还可以从容应付,毕竟是在自己熟悉的场所,但出差、访客就很尴尬,有时到别人家里作客刚坐下没多久,就会跟主人说:不好意思,用一下你们的洗手间。同行者总会嘀咕几句:出发时为什么不提前解决?其实,人家哪知道,出门前上厕所已是习惯,但对IBS患者,这种没法预料的急迫状况随时可能出现。工作压力大的几天,有时刚吃过饭几分钟就有急迫的便意,并伴有一定的腹痛,这种腹痛不是典型的绞痛,稍有压榨感。同时会出现全身症状:大汗淋漓、脸色灰白,头昏眼花、浑身无力,甚至直接虚脱瘫倒在马桶边。有经验后,就在马桶边躺上十几分钟,并做深呼吸,缓过来了,冲个热水澡,除了有点乏力感外,基本恢复正常状态,真是难言之隐!

有幸2012年起我们与第三军医大学刘俊康教授合作开发治疗IBS-D的新药艾替沙敏,第一次去重庆就带回几瓶试验药物。吃了几天药后逐渐好转,后来就基本治愈:可以放心吃麻辣火锅,放开喝冰啤、吃烧烤,开车打空调时也不用腹部盖件衣服,更重要的体验是久违了的“成形便”,这对长期受IBS-D病痛折磨者来说简直是奢侈品。当然,学医出生的我深知“三分治、七分养”,有过IBS-D患病时的痛苦体验,在享用美酒佳肴的同时关注胃肠保健,益生菌成为我办公室、行李箱的必备物品。

在参与艾替沙敏的开发过程中,接触了“ROME标准”,认识了IBS和其它功能性胃肠病。近半年多来,认真阅读了方秀才教授和侯晓华教授合译的《罗马Ⅳ;功能性胃肠病,肠-脑互动异常》,对有的章节还反复研读几遍。功能性胃肠病是门诊频次仅次于普通感冒的常见病,对这类疾病病理生理学的研究和逐渐深入的理解也只是近20多年的事,这个领域有太多的事需要去做,当然也蕴含着无限的商业机会。所以,从2017年开始,我说服股东,把公司的业务集中到功能性胃肠病领域,正在剥离非功能性胃肠病领域的几个单抗新药项目。对公司业务进行了重新定位:功能性胃肠病的应用基础研究和慢病管理,新产品、新服务的开发、转化和推广。

当然,公司核心的工作还是艾替沙敏的新药开发,毕竟该药有望填补国内该领域的市场空白,有望成为全球第三个IBS-D专用药。艾替沙敏以功能性胃肠病的样板疾病——IBS-D作为适应症,前期经历了第三军医大学相关附属医院院内制剂和国家一类新药开发1000多例患者的临床应用,证明了其安全有效。目前,按照ROMEⅢ、Ⅳ诊疗标准及FDA和欧盟EMA关于该类疾病新的临床试验指导原则进行Ⅱ、Ⅲ期补充临床试验,将更加客观地反映药物的疗效和明确其起效机理。2012年~2015年,我们已经完成了补充Ⅱ期临床试验,有效率与过去1000多例试验的结果相当。在这个研究过程中,我们也对受试者治疗前后的肠道菌群改变进行了对比研究,发现了一些肠道菌群分布与疾病相关性的规律,为揭示肠道微生态在IBS-D发病中的重要作用提供了科学依据。

2016年,刘俊康教授根据30多年来从事IBS-D新药和肠道微生态研究积累,设计了针对IBS等功能性胃肠病的益生菌产品配方,委托江苏微康生物科技有限公司生产“普唯尔”益生菌产品系列。一年的市场推广取得了良好的客户反响,尤其是结束了补充Ⅱ期临床试验的受试者,觉得“普唯尔”益生菌对巩固疗效、保持胃肠道健康帮助很大。在收集整理了客户的反馈信息,公司对“普唯尔”益生菌在保持菌种配方的基础上进行了制剂改进,新制剂口感更好、服用更加方便,包装也更简洁。鉴于国内外许多临床应用证明益生菌对IBS和其它功能性胃肠病有确切的效果,目前国内市场尚无以IBS-D为适应症的批准药物,我们处于临床试验的药物艾替沙敏不能应用于非临床试验场合。

我们相信,IBS等功能性胃肠病是多因素疾病,需要药物、益生菌、良好的生活习惯等多方面、多途径努力才能达到治愈、保持胃肠健康。

功能性胃肠病的“肠-脑互动异常”本质,在诊治上需要更加强调“生物-心理-社会”模式。结合互联网手段,我们正在建立“一健社区”专业的功能性胃肠病交流服务平台,帮助患者正视所患疾患,为医护人员、科研人员提供最新、专业权威的各种研究资讯、治疗康复方案等。作为一个互动的交流平台,患者之间可以互享治疗、康复经验。我们也能获得来自于一线医护人员和患者的直接经验和感受,为我们开发更好的新产品、新服务提供支持。

一健社区除了开通普通的网页、手机和微信版信息平台外,还为患者开通会员平台、为医护和科研人员开通专业会员平台。

这是一份功能性胃肠病患者、医护人员、科研人员共同的事业!

与大家共勉!

                                上海玉曜生物医药科技有限公司

                                上海一曜健康科技有限公司

                                庄贤韩  董事长/首席执行官